滬公網(wǎng)安備 31011502019128號
閔行區(qū)關于促進生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干意見的實施細則
閔科委規(guī)發(fā)〔2021〕3號
各鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處，莘莊工業(yè)區(qū)管委會，區(qū)政府各委、辦、局，各區(qū)屬公司：
根據(jù)《閔行區(qū)關于促進生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干意見》（閔府規(guī)發(fā)〔2021〕2號），現(xiàn)將《閔行區(qū)關于促進生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干意見的實施細則》印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。
特此通知
上海市閔行區(qū)科學技術委員會
上海市閔行區(qū)財政局
2021年10月8日
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《閔行區(qū)關于促進生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干意見...點擊下載
為了貫徹落實《閔行區(qū)關于促進生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干意見》（閔府規(guī)發(fā)〔2021〕2號），特制訂本實施細則。
一、支持研發(fā)創(chuàng)新
(一)鼓勵開展產業(yè)技術攻關
對企業(yè)獲得市級科技創(chuàng)新行動計劃生物醫(yī)藥科技支撐專項立項項目的10%匹配，參照《閔行區(qū)關于推進科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)和成果轉化政策意見的操作細則》相關條款執(zhí)行。支持企業(yè)牽頭聯(lián)合醫(yī)院、科研院所開展產業(yè)技術攻關，設立生物醫(yī)藥產業(yè)技術攻關產學研醫(yī)專項，經(jīng)評審給予每項最高100萬元的資助，每年發(fā)布申報指南，項目管理參照《閔行區(qū)科技項目管理辦法》執(zhí)行。
(二)支持企業(yè)獲得《藥品注冊批件》
1、申報條件
注冊納稅在閔行區(qū)，新獲得《藥品注冊批件》且銷售結算在本區(qū)范圍內的企業(yè)。
2、申報材料
（1）《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)政策申請表》（附件1）；
（2）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（復印件）；
（3）《藥品注冊批件》（必選）、《藥品生產許可證》（可選）；
（4）藥品銷售合同及銷售憑證；
（5）其他需要提供的佐證材料。
3、支持標準
（1）對創(chuàng)新藥，在本區(qū)生產銷售且獲得市級立項支持的，給予市級扶持資金10%配套且最高不超過300萬元；在本區(qū)生產銷售市級未立項支持的給予單品種一次性研發(fā)費用資助400萬元；未在本區(qū)生產但銷售結算在本區(qū)的給予單品種一次性研發(fā)費用資助300萬元；
（2）對改良型新藥和仿制藥，在本區(qū)生產銷售且獲得市級立項支持的，給予市級扶持資金10%配套且最高不超過100萬元；在本區(qū)生產銷售市級未立項支持的給予單品種一次性研發(fā)費用資助200萬元；未在本區(qū)生產但銷售結算在本區(qū)的給予單品種一次性研發(fā)費用資助100萬元；
（3）對獸用藥品批件，一類新藥給予單品種一次性研發(fā)費用資助100萬元；二類和三類新藥給予單品種一次性研發(fā)費用資助50萬元。
(三) 支持企業(yè)取得《醫(yī)療器械注冊證書》
1、申報條件
注冊納稅在閔行區(qū)，獲得三類《醫(yī)療器械注冊證書》且銷售結算在本區(qū)范圍內的企業(yè)。
2、申報材料
（1）《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)政策申請表》（附件1）；
（2）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（復印件）；
（3）《醫(yī)療器械注冊證書》（必選）、《醫(yī)療器械生產許可證》（可選）；
（4）醫(yī)療器械銷售合同及銷售憑證；
（5）其他需要提供的佐證材料。
3、支持標準
（1）獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械注冊證書，在本區(qū)生產銷售且獲得市級立項的給予市級扶持資金20%配套且最高不超過100萬元；在本區(qū)生產銷售市級未立項的給予單品種一次性研發(fā)費用資助150萬元；未在本區(qū)生產但銷售結算在本區(qū)的給予單品種一次性研發(fā)費用資助100萬元。
（2）獲得醫(yī)學影像、植入性組織材料等非診斷試劑三類醫(yī)療器械注冊證書，在本區(qū)生產銷售且獲得市級立項的給予市級扶持資金20%配套且最高不超過60萬元；在本區(qū)生產銷售市級未立項的給予單品種一次性研發(fā)費用資助100萬元；未在本區(qū)生產但銷售結算在本區(qū)的給予單品種一次性研發(fā)費用資助60萬元。
（3）獲得基因測序、腫瘤檢測等診斷試劑三類醫(yī)療器械注冊證書，在本區(qū)生產銷售且獲得市級立項的給予市級扶持資金20%配套且最高不超過30萬元；在本區(qū)生產銷售市級未立項的給予單品種一次性研發(fā)費用資助50萬元；未在本區(qū)生產但銷售結算在本區(qū)的給予單品種一次性研發(fā)費用資助30萬元。
(四) 支持企業(yè)取得國際認證
1、申報條件
注冊納稅在本區(qū)，首次獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、 歐洲共同體（CE）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）或世界衛(wèi)生組織（WHO）等國際權威認證并獲得境外上市資質的藥品和醫(yī)療器械且生產銷售結算在本區(qū)范圍內的企業(yè)。
2、申報材料
（1）《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)政策申請表》（附件1）；
（2）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（復印件）；
（3）FDA等國際權威認證及境外認證資質證明材料（復印件）；
（4）市級立項證明材料；
（5）市級資助資金到位憑證；
（6）銷售相關憑證；
（7）其他需要提供的佐證材料。
3、支持標準
（1）獲得市級立項支持后，按市級扶持資金20%配套，單品種給予最高不超過200萬元資助。
（2）單個企業(yè)每年資助最高不超過200萬元。
二、推動產業(yè)發(fā)展
(二) 鼓勵重大創(chuàng)新成果產業(yè)化
1、申報條件
（1）注冊納稅在閔行區(qū)的企業(yè)；
（2）經(jīng)市級部門評審立項的生物醫(yī)藥領域核心技術攻關、關鍵專業(yè)化服務平臺建設及重大產品產業(yè)化項目或上海市戰(zhàn)略性新興產業(yè)生物醫(yī)藥領域重大產業(yè)化項目。
2、申報材料
（1）《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)政策申請表》（附件1）；
（2）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（復印件）；
（3）市主管部門批準立項的生物醫(yī)藥領域核心技術攻關、關鍵專業(yè)化服務平臺建設及重大產品產業(yè)化項目或上海市戰(zhàn)略性新興產業(yè)生物醫(yī)藥領域重大產業(yè)化項目合同等有關文件復印件；
（4）市相關部門撥款憑證；
（5）其他需要提供的佐證材料。
3、支持標準
經(jīng)市級部門評審立項的生物醫(yī)藥領域核心技術攻關、關鍵專業(yè)化服務平臺建設及重大產品產業(yè)化項目和上海市戰(zhàn)略性新興產業(yè)生物醫(yī)藥領域重大產業(yè)化項目，區(qū)財政以1：0.5比例給予匹配，最高不超過1000萬元。區(qū)級配套資金按市級資金立項時撥付50%，項目通過驗收時撥付50%。
(二) 支持重點創(chuàng)新型企業(yè)集聚
1、申報條件
（1）新納稅落戶閔行區(qū)的生物醫(yī)藥重點創(chuàng)新型企業(yè)。重點創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)一般需滿足以下三條標準中兩條：①具有關鍵核心技術; ②風險融資規(guī)模2000萬元或估值2億元及以上；③上年度財政貢獻100萬元以上。
（2）企業(yè)新增租賃閔行區(qū)內生產辦公用房并已經(jīng)入駐運營。
（3）相關街鎮(zhèn)園區(qū)已給予一定的租金和裝修補貼。
2、申報材料
（1）《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)政策申請表》（附件1）；
（2）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（復印件）；
（3）相關關鍵核心技術佐證材料（知識產權、創(chuàng)新產品等）；
（4）房產證復印件、房屋租賃合同復印件及發(fā)票憑證；
（5）風險投資協(xié)議及到賬證明；
（6）街鎮(zhèn)園區(qū)給企業(yè)的租金和裝修補貼證明；
（7）上年度財政貢獻相關情況；
（8）實際運營等其他需要提供的佐證材料。
3、支持標準
按街鎮(zhèn)園區(qū)給企業(yè)補貼額度的1:1給予最多連續(xù)三年的扶持，每年不超過150萬元。區(qū)和（街）鎮(zhèn)扶持總額不超過企業(yè)實際發(fā)生總額。
(三)鼓勵藥品質量和療效一致性評價
1、申報條件
（1）注冊納稅在閔行區(qū)的企業(yè)；
（2）完成仿制藥質量和療效一致性評價并取得國家藥品監(jiān)督管理局批件，并在本區(qū)銷售結算。
2、申報材料
（1）《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)政策申請表》（附件1）；
（2）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（復印件）；
（3）通過一致性評價獲得的國家藥品監(jiān)督管理局批件；
（4）證明所資助品種在閔行區(qū)銷售結算的相關材料（如銷售合同、銷售憑證復印件等）；
（5）其他需要提供的佐證材料。
3、支持標準
單品種給予200萬元資助，同一藥品不同規(guī)格視為同一品種，單個企業(yè)資助最高不超過400萬元。
(四) 推動區(qū)內生物醫(yī)藥企業(yè)規(guī)?；l(fā)展
1、申報條件
注冊納稅在閔行區(qū)的生物醫(yī)藥企業(yè)。
2、申報材料
（1）《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)政策申請表》（附件1）；
（2）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（復印件）；
（3）企業(yè)近兩年的財務審計報告；
（4）其他需要提供的佐證材料。
3、支持標準
對年主營業(yè)務收入首次突破2000萬元、1億元、5億元的生物醫(yī)藥生產和研發(fā)服務企業(yè)，分別給予20萬元、50萬元、100萬元一次性資助。
三、完善支撐平臺
(一)支持產業(yè)公共服務平臺建設
1、申報條件
（1）注冊納稅在閔行區(qū)的企事業(yè)單位或民辦非企業(yè)單位；
（2）面向生物醫(yī)藥研發(fā)中試、檢驗檢測、孵化轉化經(jīng)市相關部門認定的專業(yè)技術服務平臺；新引入或建立藥物非臨床安全性評價機構（GLP）等公共服務平臺。
2、申報材料
（1）《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)政策申請表》（附件1）；
（2）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（復印件）；
（3）被市相關部門認定為專業(yè)技術服務平臺的證明材料或國家藥監(jiān)局GLP認證批件；
（4）相關建設固定資產投資專項審計報告；
（5）其他需要提供的佐證材料。
3、支持標準
對經(jīng)市級部門新認定的專業(yè)技術服務平臺，新引入或新認證符合GLP規(guī)范的公共服務平臺，按照項目建設固定資產（不含土地廠房基建設施）投資額的20%給予最高不超過500萬元的支持。
(二)鼓勵CRO/CDMO平臺發(fā)展
1、申報條件
（1）注冊納稅在閔行的企事業(yè)單位或民辦非企業(yè)單位；
（2）醫(yī)藥合同研究（CRO）、合同研發(fā)生產（CDMO）、臨床試驗機構（GCP）等公共服務平臺為本區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)提供服務，服務合同必須經(jīng)技術合同認定登記。
2、申報材料
（1）《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)政策申請表》（附件1）；
（2）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（復印件）；
（3）CRO、CDMO、GCP為區(qū)內生物醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)化服務協(xié)議、合同等，實際發(fā)生服務經(jīng)費的發(fā)票等證明材料；
（4）技術合同認定登記憑證；
（5）其他需要提供的佐證材料。
3、支持標準
每年按實際服務金額的10%予以資助，單個平臺每年資助最高不超過100萬元。
(三) 鼓勵區(qū)內委托生產
1、申報條件
（1）注冊納稅在閔行區(qū)的生物醫(yī)藥企業(yè)；
（2）藥品和醫(yī)療器械上市許可持有人委托本區(qū)企業(yè)進行生產，并在本區(qū)銷售結算或按照藥品、醫(yī)療器械上市許可持有人制度接受委托生產的企業(yè)；
（3）委托雙方無投資關聯(lián)關系。
2、申報材料
（1）《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)政策申請表》（附件1）；
（2）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（復印件）；
（3）上市許可持有人首次委托生產交易合同和付款相關憑證；
（4）相關品種在閔行區(qū)銷售結算證明材料（如銷售合同、銷售憑證復印件等）；
（5）委托雙方無投資關聯(lián)關系申明；
（6）其他需要提供的佐證材料。
3、支持標準
（1）給予委托方首次實際交易合同金額的5%給予資助，最高不超過200萬元。
（2）給予受委托方實際交易合同金額的5%給予資助，最高不超過200萬元。
（3）單個企業(yè)資助最高不超過200萬元。
四、附則
(一) 適用范圍
本細則適用于工商注冊和稅務登記均在本區(qū)，從事藥品、醫(yī)療器械、生物技術、生命科學科研儀器等領域研發(fā)、生產、專業(yè)服務的企事業(yè)單位或民辦非企業(yè)單位。
(二) 適用原則
1、除市級文件明確要求的區(qū)級配套以及本政策中除“鼓勵開展產業(yè)技術攻關”、“支持重點創(chuàng)新型企業(yè)集聚”、“支持產業(yè)公共服務平臺建設”、“鼓勵CRO/CDMO平臺發(fā)展”外，企業(yè)當年度享受的各類區(qū)級政策扶持總金額，原則上不超過該企業(yè)前三年度區(qū)級地方貢獻總額扣除前三年度享受的區(qū)鎮(zhèn)扶持總額。同時，政策資金由區(qū)鎮(zhèn)按照8:2共同承擔。
2、“支持重點創(chuàng)新型企業(yè)集聚”的租房補貼，從第二年開始支持額原則上不高于企業(yè)上年度區(qū)級貢獻。
3、新引進的企業(yè)特指2021年1月1日以后注冊或遷入的。
4、處于新老政策過渡期內的項目，按新一輪政策條款實施；對于上一輪政策條款未覆蓋項目，認定時間向前延續(xù)至上一輪政策有效截止期。
5、本細則與本區(qū)其他各項政策按照“就高不重復”原則執(zhí)行。
6、對聚焦重點領域或對產業(yè)轉型發(fā)展具有較大影響力的重點項目，實行“一事一議”。
(三) 解釋權
本細則自2021年11月9日起執(zhí)行，有效期至2024年10月30日，由區(qū)科委會同區(qū)財政局負責解釋。
附表1：《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)政策申請表》
附表2：《閔行區(qū)仿制藥一致性評價支持資金申請表》