滬公網(wǎng)安備 31011502019128號(hào)
關(guān)于開(kāi)展生物醫(yī)藥人體臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)工作的通知
滬科合〔2022〕1號(hào)
各區(qū)科技行政主管部門(mén)、各有關(guān)單位：
為落實(shí)上海市人民政府辦公廳《關(guān)于促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn)》（滬府辦規(guī)〔2021〕5號(hào)）的要求，加快建設(shè)具有國(guó)際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，降低相關(guān)企業(yè)、醫(yī)院等單位的創(chuàng)新風(fēng)險(xiǎn)，擬建立本市生物醫(yī)藥人體臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)補(bǔ)償機(jī)制，對(duì)符合條件的藥物、醫(yī)療器械和醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)實(shí)施保費(fèi)補(bǔ)貼，現(xiàn)就相關(guān)工作通知如下：
一、申請(qǐng)主體為在本市注冊(cè)的生物醫(yī)藥人體臨床試驗(yàn)申辦者（個(gè)人除外）、本市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及從事藥品和醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)的機(jī)構(gòu)和企業(yè)，以及提供合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)的企業(yè)。
二、市級(jí)財(cái)政資金安排對(duì)符合條件的主體保費(fèi)給予50%的財(cái)政補(bǔ)貼，單個(gè)保單的補(bǔ)貼不超過(guò)50萬(wàn)元。
三、申請(qǐng)生物醫(yī)藥人體臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)補(bǔ)貼的條件如下：
1、補(bǔ)貼范圍：藥品為按現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》注冊(cè)分類的化學(xué)藥品第1-3類；中藥注冊(cè)分類第1-4類；生物制品注冊(cè)分類治療用生物制品、預(yù)防用生物制品、按生物制品管理的體外診斷試劑。醫(yī)療器械為按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類規(guī)則》分類的第二類、第三類。醫(yī)療技術(shù)為現(xiàn)行《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》中明確的醫(yī)學(xué)專業(yè)手段和措施。
2、申請(qǐng)要求：藥物臨床試驗(yàn)須獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗(yàn)批件或臨床試驗(yàn)通知書(shū)；仿制藥生物等效性試驗(yàn)須在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。醫(yī)療器械人體臨床試驗(yàn)須在國(guó)家或本市藥品監(jiān)督管理局備案。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)起的臨床研究須提交倫理批件，并在符合世界衛(wèi)生組織注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)并獲得國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會(huì)（ICMJE）批準(zhǔn)的試驗(yàn)注冊(cè)機(jī)構(gòu)和平臺(tái)注冊(cè)。
四、符合上述條件的機(jī)構(gòu)和企業(yè)，投保后可向上海市科技創(chuàng)業(yè)中心申請(qǐng)保費(fèi)補(bǔ)貼，市科委將予以審核并公示。
五、通知自發(fā)布日起實(shí)施，有效期至2023年12月31日。
特此通知。
上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)
上海市地方金融監(jiān)督管理局
中國(guó)銀行保險(xiǎn)監(jiān)督管理委員會(huì)上海監(jiān)管局
2022年1月19日
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