滬公網(wǎng)安備 31011502019128號
青浦區(qū)經(jīng)委關(guān)于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持項目企業(yè)備案的通知
各有關(guān)單位：
根據(jù)青浦區(qū)經(jīng)委《關(guān)于推動青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策》（青經(jīng)規(guī)〔2021〕1號）文件精神，為進一步推進青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，優(yōu)化創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境，增強產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力，了解企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，依據(jù)企業(yè)目前經(jīng)營情況更加精準的給予企業(yè)資金扶持，現(xiàn)開始組織開展青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持項目備案工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、備案對象
工商注冊地和財稅戶管地在青浦區(qū)內(nèi)的從事生物醫(yī)藥制造、研發(fā)和服務(wù)的獨立法人企業(yè)（機構(gòu)）以及與之相關(guān)的配套服務(wù)業(yè)企業(yè)（機構(gòu)），主要包括藥品（中藥、化學(xué)藥、生物制品以及獸藥）、醫(yī)療設(shè)備及器械、制藥設(shè)備裝備以及原輔料等制造及研發(fā)服務(wù)，具體企業(yè)及產(chǎn)品服務(wù)認定參照國家統(tǒng)計局《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類（2018）》和國家發(fā)展改革委《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄（2016版）》。
二、備案項目和備案材料
（一）備案項目一：生物醫(yī)藥制造企業(yè)（規(guī)模以下）和研發(fā)服務(wù)企業(yè)
備案材料：（1）企業(yè)提供：青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)基本信息備案表（附表1）
（2）街鎮(zhèn)、園區(qū)和區(qū)屬公司提供：青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)基本信息備案表匯總表（附表2）
（二）備案項目二：支持許可委托生產(chǎn)項目
1.扶持標準
（1）交易合同金額資助之一：對本區(qū)藥品或者醫(yī)療器械上市許可持有人，委托區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)（與委托方無關(guān)聯(lián)關(guān)系）生產(chǎn)其所持有產(chǎn)品，且銷售稅收結(jié)算在區(qū)內(nèi)的，該品種實際交易合同的金額的2%給予資助，最高200萬元。單個企業(yè)每年資助最高不超過500萬元。
（2）交易合同金額之二：對本區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)按照藥品上市許可持有人制度、醫(yī)療器械注冊人制度承擔(dān)生產(chǎn)的，該品種實際交易合同的金額的1%給予資助，最高100萬元。單個企業(yè)每年資助不超過200萬元。
2.委托方備案材料
（1）《青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支持許可委托生產(chǎn)項目備案表》（附表3）；
（2）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（3）委托生產(chǎn)合同或協(xié)議；
（4）藥品生產(chǎn)、上市許可或醫(yī)療器械注冊相關(guān)批件證明；
（5）委托方與被委托方無關(guān)聯(lián)關(guān)系的證明和承諾書；
3.受托方備案材料
（1）《青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支持許可委托生產(chǎn)項目備案表》（附表3）；
（2）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（3）委托生產(chǎn)合同或協(xié)議；
（4）藥品生產(chǎn)、上市許可或醫(yī)療器械注冊相關(guān)批件證明；
（5）委托方與被委托方無關(guān)聯(lián)關(guān)系的證明和承諾書；
（三）備案項目三：支持公共平臺建設(shè)項目
1.扶持標準
（1）固定資產(chǎn)投資資助：醫(yī)藥合同研發(fā)機構(gòu)（CRO）、醫(yī)藥合同外包生產(chǎn)機構(gòu)（CMO）、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)（CDMO）等產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺，以及實驗動物服務(wù)平臺、檢驗檢測平臺、臨床試驗機構(gòu)、非臨床安全性評價研究機構(gòu)等產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺認定的固定資產(chǎn)投資額的20%給予資助，最高500萬元。
（2）服務(wù)資助：支持公共服務(wù)平臺為本區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)提供服務(wù)的服務(wù)，每年按實際服務(wù)金額的10%予以資助。單個平臺每年資助最高不超過100萬元。
2.固定資產(chǎn)投資備案材料
（1）《青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支持公共平臺建設(shè)項目備案表》（附表4）；
（2）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（3）獲得的藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認證批件及與該批件項目相關(guān)的固定資產(chǎn)投資專項審計報告；
（4）通過審核的藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）備案證明、備案時提交的自評估或第三方評估報告、與該備案有關(guān)的固定資產(chǎn)投資專項審計報告；
（5）獲得的與生物醫(yī)藥有關(guān)的中國計量認證證書（CMA）、中國合格評定國家認可委員會認證證書（CNAS）的固定資產(chǎn)投資專項審計報告。
3.服務(wù)資助備案材料
（1）《青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支持公共平臺建設(shè)項目備案表》（附表4）；
（2）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（3）服務(wù)收入專項審計報告；
（四）備案項目四：開辦及租購建房扶持項目
1.扶持標準
（1）開辦扶持：對新設(shè)立或者遷入青浦區(qū)生物醫(yī)藥“3+6+X”園區(qū)的實地型生物醫(yī)藥制造業(yè)和研發(fā)服務(wù)業(yè)企業(yè)以及經(jīng)認定的“引大引強引實”生物醫(yī)藥企業(yè)，運營一年以上、年度主營業(yè)務(wù)收入超過2000萬元，且實繳資本達到1000萬元、3000萬元、5000萬元及以上的生物醫(yī)藥制造業(yè)及研發(fā)服務(wù)業(yè)企業(yè)，經(jīng)認定后，分別給予一次性40萬元、60萬元、100萬元開辦扶持。
（2）租購建房扶持：對新設(shè)立或者遷入青浦區(qū)生物醫(yī)藥
“3+6+X”園區(qū)的實地型生物醫(yī)藥制造業(yè)和研發(fā)服務(wù)業(yè)企業(yè)、經(jīng)認定的“引大引強引實”生物醫(yī)藥企業(yè)以及年納稅超過500萬元的醫(yī)療器械和藥品批發(fā)經(jīng)營許可企業(yè)，租賃生產(chǎn)辦公用房、注冊地址與實際經(jīng)營地址相符、且租賃期限在三年以上（含三年），按照年租金的30%給予租金扶持，可以連續(xù)申報三年，租賃生產(chǎn)廠房制造業(yè)企業(yè)每年最高不超過100萬元，租賃辦公用房服務(wù)業(yè)企業(yè)每年最高不超過60萬元。購建自用生產(chǎn)辦公用房的，按照購建辦公用房總價的10%給予一次性扶持，每家企業(yè)最高不超過200萬元。
2.開辦扶持備案材料
（1）《青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開辦及租購建房扶持項目備案表》（附表5）；
（2）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（3）實繳資本證明；
（4）主營業(yè)務(wù)收入專項審計報告。
3.租購建房扶持備案材料
（1）《青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開辦及租購建房扶持項目備案表》（附表5）；
（2）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（3）租賃合同或購買合同及發(fā)票、銀行資金流水，與構(gòu)建房屋有關(guān)的固定資產(chǎn)投資專項審計報告；
（4）稅務(wù)部門提供的納稅證明材料（醫(yī)療器械和藥品批發(fā)經(jīng)營許可企業(yè)提供）；
（5）其他證明材料：
①生物醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)需要提供區(qū)或者屬地產(chǎn)業(yè)項目準入證明材料；
②生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)需要提供《企業(yè)研究開發(fā)活動及相關(guān)情況》統(tǒng)計表或者企業(yè)從事研發(fā)服務(wù)活動的專利成果證明材料；
③藥品批發(fā)和醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)需要提供經(jīng)營許可證明（要求申報企業(yè)主營業(yè)務(wù)為藥品批發(fā)和醫(yī)療器械經(jīng)營）。
三、備案時間及聯(lián)系方式
（一）備案項目一
請各街鎮(zhèn)、園區(qū)和區(qū)屬公司于2022年2月28日前將備案項目一涉及的《青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)基本信息備案表匯總表》及《青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)基本信息備案表》（附表1及附表2）報送至區(qū)經(jīng)委-產(chǎn)業(yè)園區(qū)科-熊思齊處。如無，需要蓋章零申報。
（二）備案項目二～四
請符合扶持條件的企業(yè)于2月8日起報送加蓋公章的書面?zhèn)浒副砑跋嚓P(guān)備案材料，同步提交電子版?zhèn)浒副?。（特別說明：備案為后期申報必要條件），2021年備案項目申報截止日期為2022年2月28日，2022年項目為常年受理備案。
聯(lián)系人：產(chǎn)業(yè)園區(qū)科 熊思齊 杜 平
電話：59732846
地址：青浦區(qū)公園路100號區(qū)經(jīng)委316室
附件：
附表1：青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)基本信息備案表
附表2：青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)基本信息備案表匯總表
附表3：青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支持許可委托生產(chǎn)項目備案表
附表4：青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支持公共平臺建設(shè)項目備案表
附表5：青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開辦及租購建房扶持項目備案表
青浦區(qū)經(jīng)濟委員會
2022年2月7日