滬公網(wǎng)安備 31011502019128號
2022年閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)專項申報指南
為貫徹落實《閔行區(qū)關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》（閔府規(guī)發(fā)〔2021〕2號）和實施細(xì)則，鼓勵開展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)攻關(guān)，加速創(chuàng)新藥械成果轉(zhuǎn)化，進(jìn)一步促進(jìn)閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，制定本申報指南。
第一條 資助對象
工商注冊、稅收戶管均在閔行區(qū)，且經(jīng)營狀態(tài)正常、信用記錄良好的企業(yè)。
第二條 征集范圍
專題一：創(chuàng)新產(chǎn)品臨床研究
1、創(chuàng)新藥
支持企業(yè)牽頭，聯(lián)合醫(yī)院，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局許可的藥物或疫苗臨床試驗方案開展生物制品、化學(xué)藥物的Ⅰ期或Ⅱ期臨床研究。開展生物制品的臨床研究，重點支持新型疫苗、抗體藥物、細(xì)胞治療產(chǎn)品、基因治療產(chǎn)品、抗體偶聯(lián)藥物等的臨床研究；開展化學(xué)藥物的臨床研究，重點支持基于新機制、新靶點、新生物標(biāo)志物和新分子結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新藥物的臨床研究。
申報說明：申報Ⅰ期臨床的項目須提交Ⅰ期臨床批件，申報Ⅱ期臨床的項目須提交Ⅰ期臨床總結(jié)報告、Ⅱ期臨床批件，且承諾未來在上海市進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化。
執(zhí)行期限：2023年12月31日前完成。
2、創(chuàng)新醫(yī)療器械
支持企業(yè)牽頭，聯(lián)合醫(yī)院，開展高端醫(yī)療器械的臨床研究，重點支持診斷試劑、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、植介入器械、先進(jìn)治療裝備的臨床研究。
申報說明：須提交相關(guān)的醫(yī)學(xué)倫理委員會審查批準(zhǔn)報告，且承諾未來在上海市進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化。
執(zhí)行期限：2023年12月31日前完成。
專題二：創(chuàng)新產(chǎn)品上市后研究與再評價
1、創(chuàng)新藥
支持企業(yè)牽頭，聯(lián)合醫(yī)院，對生物制品、化學(xué)藥物上市后，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)部門要求、企業(yè)市場學(xué)術(shù)需求等原因開展的真實世界研究、藥物經(jīng)濟學(xué)研究、不良反應(yīng)監(jiān)測臨床研究、新增適應(yīng)癥探索性研究等再評價臨床研究。
申報說明：再評價對應(yīng)的原《藥品注冊批件》獲批時間應(yīng)為2018年1月1日之后，申報企業(yè)須提交再評價工作方案，且承諾新產(chǎn)品在上海市進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化。
執(zhí)行期限：2023年12月31日前完成。
2、創(chuàng)新醫(yī)療器械
支持企業(yè)牽頭，聯(lián)合醫(yī)院，根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》開展II或III類創(chuàng)新醫(yī)療器械再評價，并形成產(chǎn)品優(yōu)化升級方案或新注冊證書。
申報說明：再評價對應(yīng)的原《醫(yī)療器械注冊證書》的首次獲批時間應(yīng)為2018年1月1日之后，申報企業(yè)須提交再評價工作方案，且承諾新產(chǎn)品在上海市進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化。
執(zhí)行期限：2023年12月31日前完成。
第三條 申報要求
1、項目責(zé)任人應(yīng)承諾所提交材料真實性，不含涉密內(nèi)容；申報單位應(yīng)當(dāng)對申請材料的真實性進(jìn)行審核。
2、項目申報牽頭單位須聯(lián)合1-2家上海市醫(yī)院共同申報，醫(yī)院范圍為閔行區(qū)二甲以上醫(yī)院、上海市其他區(qū)縣三甲醫(yī)院。對申報單位，需提交臨床批件、注冊批件、正式合作協(xié)議等附件證明材料。其中合作協(xié)議應(yīng)是2021年1月1日后簽署的協(xié)議。
3、項目負(fù)責(zé)人可以是企業(yè)方人員，也可以是合作醫(yī)院方人員，如項目負(fù)責(zé)人為合作醫(yī)院方人員，項目申報企業(yè)須有一名項目聯(lián)系人。
4、項目資助資金不超過項目總投資的30%，單個項目最高資助額度不超過100萬元。資助資金應(yīng)保障合作機構(gòu)的各項經(jīng)費支出。
5、已經(jīng)獲得國家、上海市和區(qū)級其他財政資金資助的項目不得申報本專項。
6、同一家企業(yè)原則上每年只能牽頭申報一個項目。
第四條 申報程序
（一）電子文本提交
1、申報單位根據(jù)“2022年閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)專項申報指南”所發(fā)布的條件和內(nèi)容，在“閔行區(qū)企業(yè)服務(wù)平臺”（平臺網(wǎng)址：http://kjzc.shmh.gov.cn）上在線申報并按要求提交相關(guān)附件材料。
申報路徑：通過法人一證通登陸，選擇“申報新項目”-“生物醫(yī)藥政策”-“2021年生物醫(yī)藥政策”-“支持研發(fā)創(chuàng)新”進(jìn)行項目申報。如有操作問題，請聯(lián)系網(wǎng)站技術(shù)支持。
2、進(jìn)入項目申報系統(tǒng)后，在線填寫《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)專項申報表》及其他信息，相關(guān)申報材料作為附件上傳，要求清晰可辨；申報單位完成網(wǎng)上填報并上傳相關(guān)附件后，由納稅所在地的鎮(zhèn)、街道、莘莊工業(yè)區(qū)科技主管部門作為推薦單位，在網(wǎng)上負(fù)責(zé)審核本項目申報材料完整性、申報資格和推薦工作。
3、項目申報、推薦單位審核結(jié)束后，由區(qū)科委組織專家開展專家評審、公示等工作。
4、相關(guān)材料包括：
專題一：
（1）閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)專項可行性方案;
（2）臨床批件；
（3）合作協(xié)議書或合同；
（4）補充的相關(guān)證明材料，包括已獲知識產(chǎn)權(quán)、資質(zhì)證明、醫(yī)學(xué)倫理委員會審查批準(zhǔn)報告等。
（5）2021年度企業(yè)財務(wù)報表
專題二：
（1）閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)專項可行性方案;
（2）《藥品注冊批件》或《醫(yī)療器械注冊證書》；
（3）再評價工作方案；
（4）合作協(xié)議書或合同；
（5）補充的相關(guān)證明材料，包括已獲知識產(chǎn)權(quán)、資質(zhì)證明等。
（6）2021年度企業(yè)財務(wù)報表
5、項目網(wǎng)上申報日期為：2022年7月1日上午9:00—7月21日下午17:00止，請申報單位認(rèn)真填寫申報材料并盡早提交。
6、推薦單位審核時間為：2022年7月2日上午9:00—7月26日下午17:00止。
（二）書面材料提交
1、獲立項支持的項目，打印全部申報材料1份提交至區(qū)科委，報送的書面材料簽章齊全并與網(wǎng)上提交的電子文檔內(nèi)容一致的方為有效。申報材料一經(jīng)發(fā)現(xiàn)有造假行為，區(qū)科委將取消其申報資金項目的資格，并保留追究其相應(yīng)責(zé)任的權(quán)利。
2、報送地址和聯(lián)系方式
申請單位書面材料受理時間另行通知。
報送地址：閔行區(qū)莘西路376號206室
報送時間：工作日9：00 ～11：00 ；13：30 ～17：00
項目申報咨詢、材料報送聯(lián)系電話：趙偉杰，64986336
網(wǎng)站技術(shù)支持電話：劉工，13816070542
附件：科技主管部門聯(lián)系方式
上海市閔行區(qū)科學(xué)技術(shù)委員會
2022年6月28日
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