滬公網(wǎng)安備 31011502019128號(hào)
關(guān)于征集2022年上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)儲(chǔ)備項(xiàng)目的通知
滬經(jīng)信醫(yī)〔2022〕399號(hào)
有關(guān)單位：
為貫徹落實(shí)《上海市人民政府辦公廳關(guān)于促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn)》（滬府辦規(guī)〔2021〕5號(hào)），推動(dòng)本市生物醫(yī)藥創(chuàng)新成果加快研發(fā)轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化，特發(fā)布征集生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)儲(chǔ)備項(xiàng)目的通知，排摸符合政策的生物醫(yī)藥相關(guān)項(xiàng)目，形成儲(chǔ)備項(xiàng)目庫(kù)。
一、征集范圍
專(zhuān)題一：創(chuàng)新產(chǎn)品
（一）創(chuàng)新藥
2021年10月1日后符合下列條件之一的產(chǎn)品：
1.獲得國(guó)家藥品注冊(cè)批件，由本市單位作為“上市許可持有人”，并在本市實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥物；
2.獲得國(guó)家藥品注冊(cè)批件，由本市單位作為“上市許可持有人”，并承諾于2024年5月31日前在本市實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥物；
3. 正在開(kāi)展III期臨床試驗(yàn)，并承諾本市單位為“上市許可持有人”，且于2024年5月31日前在本市實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥物。
（二）改良型新藥
2021年10月1日后獲得國(guó)家藥品注冊(cè)批件，本市單位作為“上市許可持有人”，在本市生產(chǎn)或承諾于2024年5月31日前在本市實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)的改良型新藥。
（三）醫(yī)療器械
進(jìn)入國(guó)家或本市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，并于2021年10月1日后首次取得醫(yī)療器械注冊(cè)證且在本市生產(chǎn)的產(chǎn)品。
（四）取得國(guó)際認(rèn)證的創(chuàng)新藥械
本市研發(fā)生產(chǎn)，且于2021年10月1日后通過(guò)FDA、EMA、CE、PMDA或WHO等國(guó)際機(jī)構(gòu)注冊(cè)，并在相關(guān)國(guó)外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售的創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械。
專(zhuān)題二：核心技術(shù)攻關(guān)、專(zhuān)業(yè)化服務(wù)平臺(tái)建設(shè)及重大產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目
征集重點(diǎn)領(lǐng)域核心技術(shù)攻關(guān)項(xiàng)目、具備核心技術(shù)能力的專(zhuān)業(yè)化服務(wù)平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目和重大產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，總投資不低于1000萬(wàn)元（新增投資從2022年1月1日起計(jì)算），項(xiàng)目周期一般不超過(guò)3年。重點(diǎn)領(lǐng)域如下：
新冠疫苗和治療藥物、新冠病毒檢測(cè)設(shè)備和試劑、新冠疫苗生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備和耗材等新型冠狀病毒治療防控相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。
生物制品、化學(xué)藥、中藥等方向的創(chuàng)新藥和制藥上下游產(chǎn)業(yè)鏈（設(shè)備、耗材、原輔料等）等的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。
診斷檢驗(yàn)、先進(jìn)治療設(shè)備、監(jiān)護(hù)與生命支持設(shè)備、植介入器械、高端康復(fù)輔助器械、智慧醫(yī)療產(chǎn)品等高端醫(yī)療器械的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。
專(zhuān)題三：合同生產(chǎn)項(xiàng)目（CMO）
征集項(xiàng)目須同時(shí)滿(mǎn)足下列條件：
1.項(xiàng)目承擔(dān)單位是本市生物醫(yī)藥合同生產(chǎn)的受托企業(yè)；
2.項(xiàng)目承擔(dān)單位具備2021年10月1日后簽訂的藥品、醫(yī)療器械等委托生產(chǎn)服務(wù)協(xié)議；
3.合同研發(fā)生產(chǎn)的產(chǎn)品為受托企業(yè)首次承接生產(chǎn)的國(guó)內(nèi)外已上市產(chǎn)品或進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)的藥品；
4.受托企業(yè)具備藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)，委托雙方無(wú)投資關(guān)聯(lián)關(guān)系。
專(zhuān)題四：創(chuàng)新產(chǎn)品上市后再評(píng)價(jià)項(xiàng)目
（一）藥物
征集2019年1月1日后取得注冊(cè)批件并在本市研發(fā)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥進(jìn)行臨床再評(píng)價(jià)、新適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)或真實(shí)世界研究項(xiàng)目，取得新適應(yīng)癥注冊(cè)批件或臨床總結(jié)報(bào)告。單品種僅支持一次。
（二）創(chuàng)新醫(yī)療器械
征集2019年1月1日后取得注冊(cè)證并在本市研發(fā)生產(chǎn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械（通過(guò)國(guó)家或上海創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品可放寬至2018年1月1日后），開(kāi)展臨床示范應(yīng)用研究或臨床再評(píng)價(jià)研究項(xiàng)目，形成產(chǎn)品優(yōu)化方案。單品種僅支持一次。
二、相關(guān)要求
1.專(zhuān)題二提交項(xiàng)目實(shí)施地點(diǎn)須在本市行政區(qū)域范圍內(nèi)，且已完成項(xiàng)目備案和環(huán)境評(píng)估（如有）等相關(guān)基礎(chǔ)工作，具備項(xiàng)目建設(shè)實(shí)施相關(guān)的基本條件。本專(zhuān)題項(xiàng)目應(yīng)達(dá)成一定的產(chǎn)業(yè)化指標(biāo)（產(chǎn)能或產(chǎn)值、營(yíng)收或服務(wù)能力）。
2.專(zhuān)題四須由本市企業(yè)牽頭，聯(lián)合本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校、研究院所或者企業(yè)（總共不超過(guò)四家）共同參與。參與單位至少一家為醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
三、提交方式
本次項(xiàng)目征集采用線(xiàn)上征集方式，項(xiàng)目承擔(dān)單位填寫(xiě)《上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)儲(chǔ)備項(xiàng)目征集表》，在要求位置蓋章后以PDF格式發(fā)送至電子郵箱pengk@bioshanghai.org.cn。
四、聯(lián)系方式
上海市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)：
侯劍鋒 23112769（藥品）、黃書(shū)澤 23112786（器械）
上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心：
彭卡13917224060
五、其他事項(xiàng)
1. 本次項(xiàng)目征集有效期至2022年12月31日；
2. 提交單位需對(duì)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
特此通知。
附件：上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)儲(chǔ)備項(xiàng)目征集表
上海市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)
2022年7月29日