滬公網安備 31011502019128號
上海市2023年度“科技創(chuàng)新行動計劃”生物醫(yī)藥科技支撐專項項目申報指南的通知
滬科指南〔2022〕34號
各有關單位：
為深入實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略，加快建設具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心，根據(jù)《上海市建設具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心“十四五”規(guī)劃》，上海市科學技術委員會特發(fā)布2023年度“科技創(chuàng)新行動計劃”生物醫(yī)藥科技支撐專項項目申報指南。
一、征集范圍
專題一、生物、化學新藥研發(fā)
方向1、藥物新靶點研究
研究目標：完成藥物新靶點的發(fā)現(xiàn)及確認研究，獲得候選藥物相關發(fā)明專利申請?zhí)柤昂蜻x藥物有效性評價報告。
研究內容：基于基因組學、結構生物學、人工智能等技術的創(chuàng)新成果，開展藥物新靶點研究，完成藥物在細胞或動物模型水平的有效性評價，發(fā)現(xiàn)確認候選藥物。
執(zhí)行期限：2023年4月1日至2026年3月31日。
經費額度：非定額資助，每項資助額度不超過30萬元。本方向支持項目不超過15項。
申報主體要求：每個單位申報項目不超過3項。
方向2、新藥臨床前研究
研究目標：完成基于新機制、新靶點、新結構、新類型的候選新藥臨床前研究，獲得臨床試驗申請受理號。
研究內容：針對具有良好研究基礎的候選新藥開展藥效學、制備工藝、安全性評價等臨床前研究。重點支持細胞治療、基因治療以及核酸類藥物等生物制品的臨床前研究。
執(zhí)行期限：2023年4月1日至2026年3月31日。
經費額度：非定額資助，每項資助額度不超過60萬元。本方向支持項目不超過15項。
申報主體要求：本市藥品生產企業(yè)（指已獲本市藥監(jiān)部門頒發(fā)的藥品生產許可證的企業(yè)，下同）申報，其他單位須聯(lián)合本市藥品生產企業(yè)共同申報（須掃描上傳正式合作協(xié)議）。每個單位申報項目不超過3項。
方向3、新藥臨床研究
研究目標：完成創(chuàng)新藥物（注冊分類1類）Ⅰ或Ⅱ期臨床試驗并取得臨床試驗總結報告。
研究內容：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局許可的創(chuàng)新藥物臨床試驗方案，開展Ⅰ或Ⅱ期臨床試驗。
執(zhí)行期限：2023年4月1日至2026年3月31日。
經費額度：非定額資助，Ⅰ期臨床試驗每項不超過80萬元，Ⅱ期臨床試驗每項不超過150萬元。
申報主體要求：已獲得創(chuàng)新藥物臨床試驗通知書的本市單位。申報時須掃描上傳臨床試驗通知書及其它相關證明文件。申報Ⅱ期臨床試驗的項目須掃描上傳Ⅰ期臨床試驗總結報告摘要、相關結論意見等重要內容。
專題二、中藥創(chuàng)新與傳承
方向1、中藥新藥臨床前研究
研究目標：完成中藥新藥的臨床前研究，獲得臨床試驗申請受理號。
研究內容：圍繞治療呼吸系統(tǒng)疾病、心腦血管疾病、代謝性疾病等中醫(yī)臨床驗方或醫(yī)院制劑，開展藥效學、制備工藝、安全性評價等臨床前研究。
執(zhí)行期限：2023年4月1日至2026年3月31日。
經費額度：非定額資助，每項資助額度不超過60萬元。本方向支持項目不超過15項。
申報主體要求：本市藥品生產企業(yè)申報，其他單位須聯(lián)合本市藥品生產企業(yè)共同申報（須掃描上傳正式合作協(xié)議）。每個單位申報項目不超過3項。
方向2、中藥新藥臨床研究
研究目標：完成中藥新藥Ⅰ或Ⅱ期臨床試驗并獲得臨床試驗總結報告。
研究內容：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局許可的中藥新藥臨床試驗方案，開展Ⅰ或Ⅱ期臨床試驗。
執(zhí)行期限：2023年4月1日至2026年3月31日。
經費額度：非定額資助，Ⅰ期臨床試驗每項不超過80萬元，Ⅱ期臨床試驗每項不超過150萬元。
申報主體要求：已獲得藥物臨床試驗通知書的本市單位。申報時須掃描上傳臨床試驗通知書及其它相關證明文件。申報Ⅱ期臨床試驗的項目須掃描上傳Ⅰ期臨床試驗總結報告摘要、相關結論意見等重要內容。
方向3、古代經典名方中藥復方制劑研究
研究目標：完成古代經典名方品種（指國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《古代經典名方目錄（第一批）》和《古代經典名方目錄（第二批兒科部分）》收載品種）的藥學及非臨床安全性研究，提交產品注冊申請并獲得受理號。
研究內容：按照《藥品注冊管理辦法》、《中藥注冊分類及申報資料要求》、《古代經典名方關鍵信息考證原則》等相關規(guī)定，完成申報古代經典名方中藥復方制劑所要求的關鍵信息考證及研究、藥學研究、安全性評價等。
執(zhí)行期限：2023年4月1日至2026年3月31日。
經費額度：非定額資助，每項資助額度不超過80萬元。
申報主體要求：本市藥品生產企業(yè)。
專題三、醫(yī)療器械與裝備開發(fā)
方向1、II類及以上醫(yī)療器械實驗室樣機/樣品的開發(fā)
研究目標：完成II類及以上醫(yī)療器械實驗室樣機/樣品的開發(fā)，獲得實用新型專利證書或相關發(fā)明專利申請?zhí)枺⑷〉玫谌綑z測機構出具的主要安全性和診療性能指標評價報告。
研究內容：基于臨床診療實踐中的創(chuàng)新思想，面向臨床實際應用需求，開展II類及以上醫(yī)療器械產品的實驗室樣機/樣品的研發(fā)，并完成主要安全性和診療性能指標的第三方評價。
執(zhí)行期限：2023年4月1日至2026年3月31日。
經費額度：非定額資助，每項資助額度不超過30萬元。本方向支持項目不超過15項。
申報主體要求：本市醫(yī)院牽頭聯(lián)合本市醫(yī)療器械生產企業(yè)（指已獲得本市藥監(jiān)部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產許可證的企業(yè)，下同）申報，本市高校、科研院所須聯(lián)合本市醫(yī)院及醫(yī)療器械生產企業(yè)共同申報（須掃描上傳與合作單位的正式合作協(xié)議）。每個單位申報項目不超過3項。
方向2、II類及以上醫(yī)療器械工程化樣機/樣品研制
研究目標：完成II類及以上醫(yī)療器械工程化樣機/樣品研制，取得國家認可的第三方檢測機構出具的型檢報告。
研究內容：針對醫(yī)學影像診療設備、微創(chuàng)植介入器械、高端康復輔具等II類及以上醫(yī)療器械實驗室樣機/樣品，進一步優(yōu)化產品的關鍵技術參數(shù)，明確并驗證相關生產工藝，形成產品技術要求，研制出工程化樣機/樣品。
執(zhí)行期限：2023年4月1日至2026年3月31日。
經費額度：非定額資助，每項資助額度不超過60萬元。
申報主體要求：本市醫(yī)療器械生產企業(yè)申報，其他企業(yè)須聯(lián)合本市醫(yī)療器械生產企業(yè)共同申報（須掃描上傳正式合作協(xié)議）。每個單位申報項目不超過3項。
方向3、II類及以上醫(yī)療器械的注冊臨床評價
研究目標：完成產品的注冊臨床評價，并獲得產品注冊申請受理號。
研究內容：針對已獲國家認可的第三方檢測機構型檢報告的II類及以上醫(yī)療器械，開展以產品注冊申報為導向的臨床試驗研究，驗證其臨床的安全性與有效性，并完成臨床評價。
執(zhí)行期限：2023年4月1日至2026年3月31日。
經費額度：非定額資助，每項資助額度不超過100萬元。
申報主體要求：本市醫(yī)療器械生產企業(yè)申報，其他單位須聯(lián)合本市醫(yī)療器械生產企業(yè)共同申報（須掃描上傳正式合作協(xié)議）。申報單位應當掃描上傳國家認可的第三方檢測機構出具的型檢報告。
專題四、前沿生物技術研究
方向1、新型藥物遞送系統(tǒng)開發(fā)
研究目標：開發(fā)具有自主知識產權的mRNA等核酸類藥物新型遞送系統(tǒng)，獲得相關發(fā)明專利申請?zhí)柤坝行院桶踩栽u價報告。
研究內容：以新型藥物研發(fā)為導向，圍繞安全性、遞送效率、靶向性等開展研究，建立核酸類藥物新型遞送系統(tǒng)，并在動物模型中完成有效性和安全性評價。
執(zhí)行期限：2023年4月1日至2026年3月31日。
經費額度：非定額資助，每項資助額度不超過150萬元。本方向支持項目不超過2項。
申報主體要求：每個單位申報項目不超過3項。
方向2、基因編輯工具開發(fā)
研究目標：開發(fā)具有自主知識產權的基因編輯工具，獲得相關發(fā)明專利申請?zhí)柤坝行院桶踩栽u價報告。
研究內容：運用宏基因組學挖掘、分子進化、蛋白質優(yōu)化設計等相關技術，圍繞安全性、編輯效率、特異性等開展研究，建立新型基因編輯工具，并在具有臨床應用價值的疾病動物模型中完成有效性和安全性評價。
執(zhí)行期限：2023年4月1日至2026年3月31日。
經費額度：非定額資助，每項資助額度不超過150萬元。本方向支持項目不超過2項。
申報主體要求：每個單位申報項目不超過3項。
方向3、AI制藥關鍵技術研究
研究目標：開發(fā)具有自主知識產權的人工智能藥物研發(fā)關鍵技術，取得藥物分子設計和篩選驗證報告，并獲得相關軟件著作權證書或發(fā)明專利申請?zhí)枴?/span>
研究內容：運用大數(shù)據(jù)、自然語言處理、圖像識別等AI技術，開展先導化合物篩選、藥物吸收、分配、代謝、排泄、毒性預測等研究，開發(fā)人工智能藥物研發(fā)關鍵技術體系，完成不少于2個藥物分子設計和篩選的驗證。
執(zhí)行期限：2023年4月1日至2026年3月31日。
經費額度：非定額資助，每項資助額度不超過150萬元。本方向支持項目不超過2項。
申報主體要求：每個單位申報項目不超過3項。
方向4、真核細胞數(shù)字孿生技術研究
研究目標：開發(fā)具有自主知識產權的真核細胞數(shù)字孿生技術，建立可供第三方使用的軟件平臺，完成針對特定場景的細胞調控策略報告（含演示案例），并獲得相關軟件著作權證書或發(fā)明專利申請?zhí)枴?/span>
研究內容：運用人工智能、高性能計算等信息技術，開展真核細胞的基因表達和生化反應網絡解析、隨機動態(tài)模型構建等研究，形成真核細胞全細胞模擬計算及數(shù)字孿生技術，并精準模擬不少于2個生理過程的調控機制。
執(zhí)行期限：2023年4月1日至2026年3月31日。
經費額度：非定額資助，每項資助額度不超過150萬元。本方向支持項目不超過2項。
申報主體要求：每個單位申報項目不超過3項。
二、申報要求
除滿足前述相應條件外，還須遵循以下要求：
1.項目申報單位應當是注冊在本市的法人單位或非法人組織，具有組織項目實施的相應能力。
2.研究內容已經獲得財政資金支持的，不得重復申報。
3.所有申報單位和項目參與人應遵守科研倫理準則，遵守人類遺傳資源管理相關法規(guī)和病原微生物實驗室生物安全管理相關規(guī)定，符合科研誠信管理要求。項目負責人應承諾所提交材料真實性，申報單位應當對申請人的申請資格負責，并對申請材料的真實性和完整性進行審核，不得提交有涉密內容的項目申請。
4.申報項目若提出回避專家申請的，須在提交項目可行性方案的同時，上傳由申報單位出具公函提出回避專家名單與理由。
5.已作為項目負責人承擔市科委科技計劃在研項目2項及以上者，不得作為項目負責人申報。
6.項目經費預算編制應當真實、合理，符合市科委科技計劃項目經費管理的有關要求。
7.每位項目負責人申報項目不超過1項。
三、申報方式
1.項目申報采用網上申報方式，無需送交紙質材料。申請人通過“中國上海”門戶網站（http://www.sh.gov.cn）--政務服務--點擊“上海市財政科技投入信息管理平臺”進入申報頁面，或者直接通過域名http://czkj.sheic.org.cn/進入申報頁面：
【賬戶注冊】轉入注冊頁面進行單位注冊，然后再進行申報賬號注冊（單位注冊需使用“法人一證通”進行校驗）；
【初次填寫】使用申報賬號登錄系統(tǒng)，轉入申報指南頁面，點擊相應的指南專題后，按提示完成“上?？萍肌庇脩糍~號綁定，再進行項目申報；
【繼續(xù)填寫】登錄已注冊申報賬號、密碼后繼續(xù)該項目的填報。
有關操作可參閱在線幫助。
2.項目網上填報起始時間為2022年12月6日9:00，截止時間（含申報單位網上審核提交）為2022年12月23日16:30。
四、評審方式
采用一輪通訊評審方式。
五、立項公示
上海市科委將向社會公示擬立項項目清單，接受公眾異議。
六、咨詢電話
服務熱線：021-12345、8008205114（座機）、4008205114（手機）
上海市科學技術委員會
2022年11月28日
【原文下載】
關于發(fā)布上海市2023年度“科技創(chuàng)新行動計劃”生物醫(yī)藥科技支撐專項項目申報指南的通知.pdf